新闻详细
北京市药品监督管理局关于推行药品生产企业追溯系统的通知

各分局,各药品生产企业:

  按照市委市政府提出的“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”监管方针,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家局《关于印发深入开展药品专项整治工作指导意见的通知》(国食药监办[2009]570号)等相关法律法规和文件的规定,按照2008年北京市政府折子工程安排,为进一步强化药品生产企业监督管理,加大药品生产源头的监管力度,北京市药品监督管理局决定在全市药品生产企业推行药品追溯系统。该系统运用现代电子技术,通过对药品生产企业原辅料购进、检验、投料,直接接触药包材管理以及成品检验、出厂等信息的追溯,强化药品生产关键环节的监管,提升药品类突发事件应对的反应速度和处理效率,增强北京市药品生产环节风险控制和风险处理能力,进一步保护各药品生产企业的合法利益,保证我市药品质量安全。

  目前系统试点工作已经完成,进入全面推进阶段。为确保相关工作顺利开展,现就有关事项通知如下:

  一、工作目标

  药品追溯系统通过对药品生产企业原辅料购进、检验、投料,直接接触药包材管理以及成品检验、出厂等信息的追溯,保证在应对药品类突发事件过程中能够及时、准确的了解相关药品的成品流向、原辅料使用以及同批原辅料生产的其他成品的流向情况,从而将突发事件可能带来的风险伤害降至最低,保护企业的合法利益,为广大群众健康服务。

  二、实施范围及原则

  根据研究决定,在我市各中药制剂、化学药品制剂生产企业,化学原料药生产企业,生物制品生产企业,中药饮片生产企业同步推行,其他类的药品生产企业将根据监管形势需要逐步推行。

  中药制剂、化学药品制剂生产企业将药品原辅料、直接接触药品包材的购进、检验和投料以及成品检验、出厂等相关信息纳入追溯系统;化学原料药生产企业将成品检验、出厂等相关信息纳入追溯系统;中药饮片生产企业将中药材的购进、检验和投料以及成品检验、出厂等相关信息纳入追溯系统;生物制品生产企业的工作种子管理、原液管理以及成品检验、出厂等相关信息纳入追溯系统。同时,在系统内完善企业相关基础信息,建立企业与监管部门的信息沟通渠道,保证药品追溯系统切实有效。

  各药品生产企业要本着“积极主动、真实完整”的原则推行追溯系统。各药品生产企业须将纳入追溯系统范围的所有批次产品信息在数据产生24小时内及时上报。

  三、工作步骤及安排

  (一)各药品生产企业由药品质量受权人主管此项工作,并且需指定一名部门负责人专门负责此项工作、一名技术人员从事此项工作。对于中药饮片生产企业等未实施质量受权人的企业,应由企业质量负责任主管此项工作,同时指定一名部门负责人专门负责此项工作、一名技术人员从事此项工作。各企业要将相关人员情况在2009年11月15日前上报所在辖区药监分局。

  (二)市药监局与2009年11月16日至18日分别在昌平、顺义、经济技术开发区统一组织培训。各药品生产企业要根据各分局下发的培训通知,组织相关人员认真参加培训。

  (三)各药品生产企业应于2009年11月30日前对药品追溯系统中向企业开放的所有功能进行测试,并通过系统将测试结果进行反馈。系统将于2009年12月1日对系统测试数据进行统一清空,请各药品生产企业严格遵守时间进行操作。

  (四)各药品生产企业在2009年12月15日前将药品追溯系统所涉及的基础数据上传完毕。基础数据包括生产企业基本信息情况、质量受权人情况、药品追溯系统推进人员情况、企业原辅料、直接接触药品包材、成品等的基础库存情况。

  (五)从2009年12月16日起,各药品生产企业将生产过程中产生的数据正式上传。

  四、工作要求

  (一)各药品生产企业要充分认识药品追溯系统的重要意义。各药品生产企业要由药品质量受权人或者质量负责人全权负责此项工作的落实。注重追溯系统信息的上报与日常工作记录管理相结合,以此为契机进一步强化质量管理和质量体系建设。

  (二)各药品生产企业要按照要求真实、准确、完整、及时地上报相关数据。未按照要求及时上报、上报数据与实际数据不符合、上报数据不完整等不符合情况,将在企业行政审批档案和监管档案中做出特殊标记,并将该记录纳入企业诚信档案。同时,不再为其出具相关企业守法证明性文件,在GMP认证检查、跟踪检查以及日常监督过程中,将相关企业列为重点监管对象。

  (三)各分局要加强药品生产企业药品追溯系统实施的监督。将药品追溯系统的实施情况作为驻厂监督、日常监督、GMP跟踪检查等工作的主要内容之一。重点检查追溯系统中数据的准确性、上报数据与实际数据的符合性、数据上报的及时性以及完整性等内容。

  (四)各分局、药品追溯系统的技术服务机构以及运营维护管理机构,必须确保药品追溯系统的正常运行和数据的安全、可靠,并积极主动做好企业入网、培训和各项技术指导工作。同时必须对所接触到的药品追溯系统内所有信息严格保密,充分维护药品生产企业的合法利益。凡是造成泄密的,将追究当事人的责任,依照相关规定予以严肃处理。

  在药品追溯工作实施过程中,如有问题或工作建议,请及时联系和反馈。


                                    药品安全监管处

 

 
2008-04-09
 
电话:010-82853686
010-82852095
版权所有:北京猫先生科技有限公司 备案号:京ICP备11036691号