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我国甲型H1N1疫苗正式投产 进入正当监管生产流程
 

已有4家企业获得世卫组织分发的疫苗用毒株

据新华社电 自获得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株后,我国多家疫苗生产企业立即投入到疫苗的研制和生产当中。目前部分企业已陆续开始正式投产。

北京科兴公司已完成甲型H1N1流感疫苗种子批制备工作,并于15日正式投产第一批疫苗。此前华兰生物工程股份有限公司也已建成甲型H1N1疫苗毒种库,并正式进入疫苗的生产阶段。

另据了解,大连雅利峰生物制药、长春长生生物科技公司等企业近期也从世卫组织认可的实验室拿到了疫苗生产用毒株,并开始疫苗研制生产工作。

据介绍,疫苗企业从世卫组织获得的毒株是重配毒株原始种子,量比较少,不能满足批量生产疫苗,因此必须对其进行稀释扩增培养,制备病毒种子批。单批疫苗生产还需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示,甲型H1N1流感是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据,因此目前不能急于疫苗上市。国家食品药品监管局将组织协调各相关部门,对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。

其中有三家药品生产企业生产线都实施了爱创药品电子监管码系统,成功与国家药监局进行药品核实。同时渠道防伪防窜工作一并进行,大大加快药品生产效率。

 
2009-09-18
 
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