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吴浈副局长部署2010年药品监管工作

  2010年1月19日,在2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈部署了2010年药品监管工作。吴浈要求针对监管中的突出问题和薄弱环节,创新监管机制,完善监管制度,全面提升药品质量安全保障水平,着重做好以下几个方面的重点工作。
  全面提升药品审评水平。完善技术指导原则,实现审评行为标准化。加快我国药品研制技术指导原则体系建设,争取用3年左右的时间,使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时,要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国家新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”,以此构筑药品审评新的技术平台,实现药品审评的规范化、标准化。
  严格审评,把药品研发引导到创新上来。今年将进一步完善药物安全性研究(GLP)和药物临床试验(GCP)的有关管理规定,结合申报品种的审评,加大现场核查和监督检查力度,充分利用现代信息化手段,提高检查质量和效率,保证申报资料的真实性。制定鼓励创新、服务创新的措施。
  稳步提高药品质量标准。扎实推进药品标准提高行动计划,编制2010年及“十二五”药品标准提高计划;着手2015版《中国药典》的编制准备工作,组建新一届药典委员会,拟定科研任务;研究制定《药品标准管理办法》。2010年要重点开展两类上市药品的再评价工作,即中药注射剂安全性再评价和疫苗质量再评价。
  全面加强药品质量监管。一是今年上半年将颁布新修订的药品GMP,要重点做好新版药品GMP的宣传贯彻工作,新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。二是整顿药品流通秩序。结合基本药物制度的实施,推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰,促进药品现代物流发展,保证基本药物的及时配送。修订GSP,提高新开办企业准入门槛,对现有企业指明发展方向;提升对流通企业的监管手段,大力推行电子监管码,在新开办批发企业和基本药物配送企业率先使用;推动药品安全示范县创建活动,继续发挥农村药品“两网”作用,保障农村药品质量安全。三是加强药品检验和ADR监测。制定并落实好药品抽验计划,加大对基本药物目录品种的抽验力度,及时发现药品安全隐患或质量问题的苗头。国家局还将发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,全面加强ADR监测工作。
  探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权,把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构,承担国家局交给的技术审评任务。二是完善药品GMP认证管理机制。结合新版药品GMP的实施,国家局加大对监管人员,尤其是GMP检查员的培训力度。在此基础上,可以分类别、有步骤地将注射剂类等药品的认证检查任务交给省局承担,国家局重点做好督促检查和飞行检查工作,并逐步开展国际GMP检查。三是研究疫苗生产监管的新机制。进一步完善批签发制度,充分发挥省局作用,争取从2012年开始全部由省局承担起疫苗批签发任务。
 
2010-01-20
 
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